ISO14971-2016中文（wén）版（bǎn）

iso14971最（zuì）新（xīn）版本提（tí）供用戶們（men）詳細的風控措施，讓你按照其內到的風險標（biāo）準進行各項風險評判，能夠將（jiāng）各類（lèi）問題降到最低，使得醫療器械製作更加符（fú）合標準，快來綠色資源網（wǎng）下載吧！

iso14971-2016官方介紹

對於（yú）醫療器械製造商而言, 識別和降低其產品的單個風險已不再充（chōng）分。ISO/IEC 14971的第7條（2000年十二月出版）說明產（chǎn）品開發者們在已經將一種醫療器械的所有單（dān）個風險（xiǎn）降低（dī）到合理可接受（shòu）程度後，必須建立（lì）全（quán）部風（fēng）險等級。這種全部風險（xiǎn）等級必須反映單個風險的累積效（xiào）應。

iso14971-2016 pdf內容

1.範（fàn）圍

2.術語和定義

3. 風險管理的通用（yòng）要求

3.1 風險管理過程

3.2 管理職（zhí）責

3.3 人員資格（gé）

3.4 風險管（guǎn）理計劃

3.5 風險管理文檔

4. 風險分析

4.1 風險分析過程

4.2 醫療器械的預期用途和與器械安全有關的（de）特征的判定

4.3 危害的判定

4.4 估（gū）計（jì）每種（zhǒng）危害狀況（kuàng）的風險

5.風險評價

6. 風（fēng）險控製

6.1 降低風險

6.2 風險控製方案分析

6.3 風險控製措施的實（shí）施

6.4 剩餘（yú）風險的評價

6.5 風險/受益分（fèn）析

6.6 風險控製措施引起的風險

6.7 風（fēng）險控製的完整性

7. 全部剩餘風險的（de）可接受性的評價

8. 風險管理報告

9. 生產和生產後信息 附錄A (提示性附錄（lù）)要求的原理

附錄B (提示性附錄（lù）)醫療器械（xiè）風險管理過程總覽

附錄 C (提示性附錄)用於判（pàn）定醫療器械可能影響安全（quán）性的特征的（de）問題